②요양급여기준 제12조의 규정에 의하여 조정을 신청하는 자는 다음 각호의 1에 해당되는 경우에는 이미 고시된 요양급여대상·비급여대상, 상대가치점수 또는 상한금액의 조정을 신청할 수 있다.
1. 행위에 포함된 업무량 또는 자원의 량·가격 등이 현저히 변화되어 행위의 상대가치점수를 조정할 필요가 있는 경우
2. 고시된 질병군 상대가치점수를 조정할 필요가 있는 경우
3. 고시된 상한금액의 산정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우
4. 행위, 약제 및 치료재료의 요양급여 또는 비급여의 결정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우
②고시된 요양급여대상·비급여대상, 상대가치점수 또는 상한금액의 조정을 신청하고자 하는 자는 각각 별지 제1호 내지 제4호 서식에 의한 조정신청서를 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 한다.
③약제의 제조업자 또는 수입자는 원료를 직접 생산하지 않게 된 경우 등 별표 2에서 정한 기준의 적용과 관련하여 변경사유가 발생한 경우에는 해당사유가 발생한 날부터 10일 이내에 별지 제2호서식에 의한 조정신청서를 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 한다.〈신설 2009.1.13〉
③제1항 및 제3항의 규정에 의하여 신청서 등을 심사평가원장에게 제출한 때에는 이를 장관에게 제출한 것으로 본다.〈개정 2009.1.13〉
④장관은 제1항부터 제3항의 규정에 의하여 신청서 등을 제출받은 경우에는 이를 심사평가원장에게 송부한다.〈개정 2009.1.13〉
②심사평가원장은 제4조의 규정에 의하여 약제에 대한 결정 또는 조정신청을 받은 때에는 제7조의 안전성·유효성에 대한 확인과 제8조의 요양급여대상여부에 대한 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐야 한다.〈신설 2006.12.29〉
③장관은 제1항의 규정에 의하여 평가결과를 보고 받은 경우에는 정당한 사유가 없는 한 결정 또는 조정신청 접수일로부터 150일 이내에 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 결정을 하여 고시하여야 한다.〈개정 2009.1.13〉
1. 신의료기술등이 요양급여기준 별표 2 제1호 내지 제4호, 제6호에 해당되는 경우에는 비급여대상
2. 제1호 이외의 경우에는 요양급여대상. 이 경우 신의료기술등이 보험재정에 상당한 부담을 초래하는 경우 등 국민건강보험법시행규칙 별표 5의 규정에 의한 본인이 요양급여비용의 100분의 100을 부담하는 사항으로 할 것인지를 결정할 수 있다.
④장관은 제4조의 규정에 의하여 결정·조정 신청된 신의료기술등이 질병군 요양급여대상으로 결정되어 상대가치점수의 결정·조정이 필요한 경우에는 제1항 및 제2항의 규정에 불구하고 그 기한을 달리할 수 있다.
⑤장관은 제3항제2호의 규정에 해당되는 결정을 하는 경우에는 상대가치점수 또는 상한금액을 정하여야 한다
②장관은 제1항의 규정에 의한 보고를 받은 신의료기술등이 요양급여대상·비급여대상에 포함되거나 동일한 것으로 인정한 경우에는 이를 결정신청자와 관련단체에 통보하고 필요한 경우 고시한다.
1. 행위에 대하여는 의료법 제3조 및 제26조의 규정에 의하여 설립된 의료기관 관련단체 및 의료인단체, 단체가 지정한 전문학회 또는 의료법 제54조의2의 규정에 의한 중앙의료심사조정위원회가 안전성·유효성을 인정했는지 여부
2. 약제에 대하여는 약사법 제31조 및 제42조의 규정에 의하여 품목허가를 받거나 품목신고를 했는지 여부〈개정 2009.1.13〉
3. 치료재료에 대하여는 약사법 제31조·제42조 및 의료기기법 제6조·제14조에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 했는지 여부〈개정 2009.1.13〉
3의2. 인체조직에 대하여는 「인체조직안전및관리등에관한법률」에 따라 식품의약품안전청장으로부터 조직은행 설립허가(조직취급품목허가 등)를 받았는지 여부. 다만, 조직취급품목 등의 변경 사유가 있는 경우 변경허가를 받았는지 여부〈개정 2010.1.28〉
4. 제3호의 규정에 의한 치료재료 외의 치료재료로서 가입자등의 진료상 필요한 치료재료에 대하여는 관계 법령에 의하여 사용허가, 제조허가 또는 신고 되었는지 여부〈개정 2009.1.13〉
②심사평가원장은 신의료기술등 및 약제가 제1항의 규정에 의하여 안전성·유효성이 없다고 확인하는 경우에는 제8조의 규정에 의한 평가를 하지 아니하고 그 결과를 장관에게 보고하여야 한다.〈개정 2006.12.29〉
③장관은 신의료기술등이 안전성·유효성이 없다고 확인한 경우에는 결정신청자에게 통보하고 안전성·유효성이 없는 신의료기술등을 행한 결정신청자에 대하여는 관련 법령에 의한 필요한 조치를 할 수 있다.
〈개정 2010.2.26〉
②각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회는 제1항의 규정에 의한 경제성 및 급여의 적정성을 고려하여 요양급여대상여부, 상대가치점수·상한금액 등 다음 각호의 사항을 평가한다.〈개정 2006.12.29〉
1. 각 전문평가위원회는 요양급여기준 별표 2의 규정에 의한 비급여대상기준을 고려하여 요양급여대상여부(100분의 100 본인부담 항목 해당여부를 포함한다. 이하 같다)를 평가한다. 이 경우 질병군전문평가위원회는 다른 전문평가위원회의 평가를 거친 신의료기술등에 대하여 질병군 요양급여대상여부를 평가한다.
2. 의료행위·한방의료행위전문평가위원회는 행위에 소요되는 시간·노력 등 업무량, 인력·시설·장비 등 자원의 량, 행위의 위험정도 등을 고려하여 상대가치점수를 평가한다.
3. 치료재료전문평가위원회는 별표1 및 별표5에서 정한 기준에 따라 치료재료 상한금액을 평가하며, 재평가하는 경우에는 별표7에서 정한 기준에 따라 평가한다.〈개정 2006.12.29, 2010.1.12〉
3의2. 인체조직전문평가위원회는 별표1의2 및 별표5에서 정한 기준에 따라 인체조직의 상한금액을 평가한다.〈개정 2010.1.28〉
4. 질병군전문평가위원회는 제2호 행위의 상대가치점수와 약제 및 치료재료의 상한금액 등을 고려하여 질병군상대가치점수를 평가한다.
5. 약제급여평가위원회는 요양급여기준 제11조의2제1항 내지 제4항의 규정에 의한 약제의 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준 등을 평가 및 재평가하되, 요양급여기준 제11조의2제6항의 규정에 의한 협상 대상이 아닌 약제에 대해서는 별표 2에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가 한다.〈개정 2010.2.26〉
③각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회는 제2항의 규정에 의한 평가를 함에 있어 필요한 경우 관련단체 또는 전문가의 의견을 서면으로 제출하게 하거나 위원회에서 직접 들을 수 있다.〈개정 2006.12.29〉
④제2항의 규정에 의한 평가의 내용, 방법 및 기준 등에 관한 세부사항은 각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회가 정한다.〈개정 2006.12.29〉
⑤신청에 의하여 요양급여대상·비급여대상 및 상대가치점수·상한금액을 조정하는 경우에는 제1항 내지 제2항의 규정을 준용한다.
②장관은 요양급여기준 제13조제3항의 규정에 의하여 질병군 상대가치점수를 조정하고자 할 때에는 행위·약제·치료재료의 상대가치점수·상한금액의 변동요인 등을 반영하여 매년 조정할 수 있다. 다만, 급격한 경제지표 변화 등이 발생한 경우에는 수시로 조정할 수 있다.〈개정 2006.12.29〉
③장관은 약제 및 치료재료의 상한금액에 대하여 요양기관으로부터 제출받은 실구입가 자료 또는 요양기관 및 공급업자에 대한 현지확인 조사결과 조정할 필요가 있는 경우에는 다음 각호의 어느 하나와 같이 한다.〈개정 2006.12.29〉
1. 상한금액은 요양기관의 실구입가격의 품목별 가중평균가격으로 조정한다. 다만, 공개경쟁입찰에 의한 실구입가격은 조정에 반영하지 아니한다.
2. 실거래가격에 관한 정보 부족으로 상한금액을 산정하기 곤란한 경우에는 동일 또는 유사성분제제의 약제 상한금액 및 유사목적의 치료재료의 상한금액을 참고하여 상한금액을 조정할 수 있다.
3. 실거래가격 조사결과에 따른 약제 및 치료재료에 대한 상한금액의 조정 등 기타 필요한 사항에 대하여 장관이 별도로 정할 수 있다.<개정 2009.8.1>
4. 실거래가격 조사결과 상한금액 조정 대상이 되나, 유사효능약제에 비하여 현저하게 저가이거나 또는 고가약제의 대체효과가 있는 저가필수의약품으로서 장관이 정하는 의약품의 경우에는 상한금액을 조정하지 아니할 수 있다.
5. 의약품 제조(수입)업소가 특정 도매업소에 다른 도매업소와의 평균 거래가격보다 현저하게 저가로 공급한 사실이 확인된 경우에는 이를 상한금액의 조정자료로 활용할 수 있다.
6. 유통질서가 문란한 약제의 상한금액은 별표 6에서 정한 세부기준에 따라 조정한다.<신설 2009.8.1>
④요양급여기준 제13조제4항의 규정에 의한 상한금액의 조정기준은 다음 각호와 같다.〈신설 2006.12.29〉
1. 요양급여기준 제13조제4항제1호의 규정에 의한 사용량은 급여목록표 등재일 이후 매 1년이 경과한 시점에서 보험급여 청구량을 분석하여 산정한 결과 그 사용량이 예상 사용량보다 30%이상 증가한 경우 1회에 한하여 상한금액을 조정한다.〈개정 2009.1.13〉
2. 요양급여기준 제13조제4항제3호의 규정에 의한 사용범위 확대에 따른 사용량은 허가·신고 사항의 추가일 또는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이후 6개월이 경과한 시점의 보험급여 청구량을 분석하여 산정한다. 이 경우 그 사용량이 허가·신고 사항의 추가일 또는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이전 같은 기간의 보험급여 청구량과 비교하여 30%이상 증가한 경우 조정한다.〈개정 2009.1.13〉
3. 요양급여기준 제13조제4항제2호의 규정에 따른 상한금액 조정은 다음과 같다.
(1) 제1호 및 제3호 규정에 따라 상한금액이 조정된 제품의 경우 조정된 다음 해부터 매 1년마다의 보험급여 청구량이 전년도 보험급여 청구량보다 60% 이상 증가한 경우에 상한금액을 조정하되, 제1호 규정에 따라 상한금액이 조정된 제품의 경우 그 사용량이 최초 약가 협상시 결정된 예상 사용량보다 큰 경우에 한하며, 제3호 규정에 따라 상한금액이 조정된 제품의 경우 최초 1년 6개월이 경과한 시점에서는 최초 6개월의 청구량을 1년치로 환산하여 적용한다.
(2) 요양급여기준 제11조의2제7항의 협상에 의하지 않고 등재된 약제의 경우 등재 후 4차연도부터 매 1년마다의 보험급여 청구량이 전년도 보험급여 청구량보다 60% 이상 증가한 경우에 상한금액을 조정하되, 해당 약제를 포함한 동일성분.제형.함량의 제품(이하 "동일제제"라 한다) 전체의 보험급여 청구량과 청구금액이 직전연도와 비교하여 모두 증가한 경우에 한한다.〈신설 2006.12.29〉
4. 동일회사에 제1호부터 제3호까지에 따라 상한금액이 조정되는 약제와 동일 성분·제형의 함량이 다른 제품이 있는 경우 이들 제품간에는 함량배수 이내로 상한금액 편차를 조정한다.〈신설 2006.12.29〉
5. 요양급여기준 제13조제4항제4호의 규정에 의한 재평가대상 약제는 별표 3에서 정한 기준에 따라 조정한다.
6. 요양급여기준 제13조제4항제5호의 규정에 의한 약제의 상한금액은 별표 2에서 정한 기준에 따라 조정한다.
7. 요양급여기준 제13조제4항제6호의 규정에 의한 환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제(이하 "퇴장방지의약품"이라 한다)의 상한금액은 별표 4에서 정한 기준에 따라 조정한다.
8. 요양급여기준 제13조제4항제7호의 규정에 의한 보험급여 청구실적은 매년 2회(6월말, 12월말) 산출하여 확인한다.
②제1항의 규정에 의하여 자료제출 요구를 받은 결정·조정신청자가 자료제출 요구에 응하지 아니하거나 허위의 서류를 제출하여 결정 또는 조정에 영향을 미친 경우에는 결정신청이 없는 것으로 보거나 조정을 아니 할 수 있다.
③직권결정·조정에 필요한 경우 직권결정·조정과 관련된 요양기관에게 국민건강보험법 제84조제2항의 관계서류 및 증빙서류 등을 제출하게 할 수 있으며, 약재·치료재료의 공급업자(인체조직인 경우에는 조직은행의 장)에게 상한금액의 직권결정·조정과 관련된 증빙서류를 제출하게 할 수 있다.
1. 대한의사협회장 및 대한병원협회장이 추천하는 전문가 각 2인
2. 대한치과의사협회장, 대한한의사협회장, 대한치과병원협회장, 대한약사회장 및 대한간호협회장이 추천하는 전문가 각 1인
3. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가 2인
4. 심사평가원장이 추천하는 전문가 2인
5. 소비자단체가 추천하는 전문가 2인
6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 2인
7. 보건복지부 담당공무원 1인
②한방의료행위전문평가위원회는 장관이 임명 또는 위촉하는 다음 각호의 위원으로 구성한다.
1. 대한의사협회장이 추천하는 전문가 1인
2. 대한한의사협회장 및 대한한방병원협회장이 추천하는 전문가 2인
3. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가 2인
4. 심사평가원장이 추천하는 전문가 1인
5. 소비자단체가 추천하는 전문가 2인
6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 2인
7. 보건복지부 담당공무원 1인
③치료재료전문평가위원회는 장관이 임명 또는 위촉하는 다음 각호의 위원으로 구성한다.
1. 대한약사회장, 대한의사협회장 및 대한치과의사협회장이 추천하는 전문가 각 1인
2. 한국의료기기산업협회장 및 대한치과기재협회장이 추천하는 전문가 각 1인
3. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가 2인
4. 심사평가원장이 추천하는 전문가 2인
5. 소비자단체가 추천하는 전문가 2인
6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 3인
7. 식품의약품안전청 담당공무원 1인
8. 보건복지부 담당공무원 1인
④인체조직전문평가위원회는 장관이 임명 또는 위촉하는 다음 각호의 위원으로 구성한다.
1. 대한의사협회장 및 대한병원협회장 및 대한치과의사협회장이 추천하는 전문가 각 1인
2. 한국조직은행연합회 이사장이 추천하는 전문가 1인
3. 한국인체조직기증지원본부 이사장이 추천하는 전문가 1인
4. 한국의료기기산업협회장이 추천하는 전문가 1인
5. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가 1인
6. 심사평가원장이 추천하는 전문가 2인
7. 소비자단체가 추천하는 전문가 2인
8. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 2인
9. 식품의약품안전청 담당공무원 1인
10. 보건복지부 담당공무원 1인
⑤질병군전문평가위원회는 장관이 임명 또는 위촉하는 다음 각호의 위원으로 구성한다. <개정 2009.8.1>
1. 대한의사협회장 및 대한병원협회장이 추천하는 전문가 각 2인
2. 대한치과의사협회장, 대한한의사협회장, 대한치과병원협회장, 대한약사회장 및 대한간호협회장이 추천하는 전문가 각 1인
3. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가 2인
4. 심사평가원장이 추천하는 전문가 2인
5. 소비자단체가 추천하는 전문가 2인
6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 4인<개정 2009.8.1>
7. 보건복지부 담당공무원 1인
②각 전문평가위원회에는 위원장 1인을 두며, 위원장은 위원의 호선으로 제11조제1항부터 제5항까지의 각 1호부터 제3호까지(제4항에 의한 경우에는 제1호부터 제5호까지)에 따른 위원을 제외한 위원중에서 선출된 자로 한다.
③위원장은 전문평가위원회의 의장으로서 회무를 주재하며, 위원장이 궐위 또는 사고시에는 출석위원 중에서 호선된 자가 의장이 된다.
④각 전문평가위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하며, 각 전문평가위원회는 필요한 경우 결정·조정신청자 및 직권결정·조정의 관련자로 하여금 해당 전문평가위원회에 출석하여 의견을 진술하게 할 수 있다.
⑤각 전문평가위원회의 회의는 장관 또는 심사평가원장의 요구가 있거나 위원장이 필요하다고 인정하는 때에 이를 소집한다.
⑥위원장은 전문평가위원회의 회의를 소집하고자 할 때에는 회의개최 7일 전까지 회의일시, 장소 및 심의안건 등을 각 위원에게 통지하여야 한다.
⑦각 전문평가위원회에 간사 1인을 두되, 간사는 심사평가원의 해당실무를 담당하는 1급 또는 2급 직원이 된다.
⑧각 전문평가위원회 회의에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위안에서 수당·여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다.
⑨각 전문평가위원회의 회의에 부의할 안건의 범위 기타 필요한 사항은 심사평가원장이 정한다.
〈개정 2006.12.29〉
②제1항의 규정에 의한 회의는 각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회별로 7인(위원장을 포함한다.)의 위원을 추천하여 운영한다. 이 경우 회의의 위원장은 참여하는 각 전문평가위원회 또는 약제급여평가위원회 위원장 중에서 선출한다.
〈개정 2006.12.29〉
③회의의 운영은 제12조제4항, 제6항 내지 제9항의 규정 및 심사평가원장이 정한 「약제급여평가위원회 운영규정」을 준용한다.〈개정 2006.12.29〉
제1조(시행일)이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
제2조(적용례)별표4 제5호 나목 개정 규정은 이 고시 시행 이전 실거래가격 조사결과 조정대상이 된 퇴장방지의약품부터 적용한다.